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医疗器械法律

法律快车官方整理更新时间： 2021-10-19 10:22:02 0人浏览

导读：

医疗器械法律法规主要有以下几部：第一、医疗器械监督管理条例；第二、产品质量法；第三、药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等；第四、地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。接下来，法律快车的小编为您介绍关于医疗器械法律的相关内容！欢迎阅读！

1.医疗器械法律是怎样
2.医疗器械公司经营范围
3.医疗器械冷冰冰

4.医疗器械抽样封签
5.医疗器械临床试验规定
6.医疗器械赔偿

7.医疗器械医疗纠纷
8.医疗器械上市公司
9.医疗器械销售合同

1、
医疗器械法律是怎样

　　医疗器械法律法规主要有以下几部：第一、医疗器械监督管理条例；第二、产品质量法；第三、药品监督管理局发布的局令10号令、12号令、16号令等；第四、地方药品监督管理局发布的各类考核、检查、备案、注册办法。接下来，法律快车的小编为您介绍关于医疗器械法律是怎样的相关内容！欢迎阅读！
　　一、医疗器械法律是怎样
　　《医疗器械临床试验规定》（局令第5号）/
　　《医疗器械生产监督管理办法》（局令第12号）/
　　《医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定》（局令第10号）/
　　药品说明书和标签管理规定（局令第24号）/
　　医疗器械标准管理办法/医疗器械分类目录/
　　医疗器械监督管理条例/医疗器械经营企业监督管理办法/
　　医疗器械生产企业质量体系考核办法/医疗器械注册管理办法/
　　中华人民共和国标准化法/
　　中华人民共和国产品质量法/
　　中华人民共和国合同法/
　　中华人民共和国计量法/
　　中华人民共和国招...

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2、
医疗器械公司经营范围

疗器械公司的经营范围具体的内容依据公司实际的经营业务内容而确定，一般包含以下内容：一类医疗器械、二类医疗器械的批发、零售，三类医疗器械经营（具体项目见许可证），从事医疗科技领域内的技术咨询、技术开发、技术服务、技术转让，自有设备租赁（不得从事金融租赁），机械设备（除特种设备）安装、维修，健康咨询（不得从事诊疗活动、心理咨询）等。
法律依据：
《医疗器械监督管理条例》第四条
国家对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。评价医疗器械风险程度，应当考虑医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法等因素。

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3、
医疗器械冷冰冰

　　导语：随着对自身健康状态关注度的提高，越来越多的女性朋友意识到妇科体检的重要性。然而，由于妇检部位的特殊性和东方女性特有的羞涩，即便面对专业医师，绝大部分的女性朋友在妇检过程中都或多或少地感觉尴尬。
　　医疗器械冷冰冰
　　医疗器械冷冰冰、就医环境不友好，这是妇科检查中的另一大尴尬。刚刚做完乳腺手术的刘女士告诉记者：“一上手术台，我就有一种‘任人鱼肉’的感觉。”在目前的集体体检或平价妇科体检中，女性并没有受到特别的关爱。白带采样、宫颈检查等使用的医疗器械冰凉、医生手法不够轻柔甚至给女性带来疼痛;检查完B超，医生给几张如厕用的草纸一擦了事。年轻女性询问小叶增生，护士不耐烦地说：“大家都这样。”不少女性读者建议，能否将妇科诊室的墙壁涂成粉色等暖色系，能否为女性提供更多的健康咨询等等。

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4、
医疗器械抽样封签

医疗器械抽样封签 ┌───┬────────────────────────────────────┐│　　　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　医　│产品名称及批号（编号）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　疗　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　器　│生产单位（标示）：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　械　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││抽样封│抽样单位（盖章）及经手人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　签　│　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　│被抽样单位（盖章）及经手人签名：　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　││　　　│　　　　　　　　...

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5、
医疗器械临床试验规定

　　第一章　总　则
　　第一条　为加强对医疗器械临床试验的管理，维护受试者权益，保证临床试验结果真实、可靠，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规定。
　　第二条　医疗器械临床试验的实施及监督检查，应当依照本规定。
　　第三条　本规定所称医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构(以下称医疗机构)对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。
　　医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性。
　　第四条　医疗器械临床试验应当遵守《世界医学大会赫尔辛基宣言》(附件1)的道德原则，公正、尊重人格、力求使受试者最大程度受益和尽可能避免伤害。
　　第五条　医疗器械临床试验分医疗器械临床试用和医疗器械临床验证。医疗器械临床试用是指通过临床使用来验证该医疗器械理论原理、基本结构、性能等要素能否保证安全性有效性。
　　医疗器械临床验证是指通过临床...

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6、
医疗器械赔偿

医疗器械赔偿
一、医疗辅助器械的分类以对应的法律关系
　　在医院对患者进行治疗中，经常要使用一些医疗辅助器械，医疗辅助器械根据其使用者以及用途的不同可以被分为两种：
　　第一种是由医院在治疗中作为工具使用的，如手术刀、止血钳、纱布、b超仪器等，此种器械的使用者是医院，是医院用来对患者进行诊断、治疗的工具，可以称之为医用工具类器械；
　　第二种是供患者使用以完善其身体机能，达到最终的治疗效果的器械，如气管支架、骨钢板、心脏起搏器等，此类器械的最终使用者是患者，它通过医院的治疗行为而成为患者身体器官的一部分，以保障患者身体器官机能的正常功能，可以称之为人体功能类器械。
　　医院使用医用工具类器械对患者进行治疗时，医院与患者之间的法律关系仍只是单纯的医疗合同关系，在整个治疗过程中，医用工具类器械始终由医院所有并使用，而严谨的选择、使用适当的工具对患者进行诊断、治疗，这是医院治疗行为的一个组成部分...

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7、
医疗器械医疗纠纷

医疗器械医疗纠纷
　　随着医学发展，医疗器械的使用越来越普及，人工关节等代替性器具的使用也更为普遍。与此同时，由于医疗器械引发的医疗纠纷也在增多。虽然在下面这个里，法院最终以患者没有证据证明置入的滤器和支架造成了相应损害后果为由，驳回了患者的诉讼请求。但是，透过这起案例，几乎暴露出国内在使用和管理医疗器械中出现的全部问题。这是一起由于外请专家自带医疗器械引发的医疗纠纷。某医院请外院教授主刀，为一名本院退休职工行下肢静脉血栓滤器和髂静脉血管支架置入术，手术所用的滤器和支架由这位外请教授自带。术后，患者下肢深静脉血栓非但没好转，反而加重。因此，患者以医院使用的滤器和支架是“三无”不合格产品为由，要求双倍返还手术费和器械费。法院经审理认为，在这家医院的病历里，对所使用的滤器和支架没有按照《医疗技术操作常规》的规定贴上产品标码，手术记录里没有记录相...

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8、
医疗器械上市公司

　　我国医疗器械行业成长空间巨大
　　目前国内高端医疗器械市场的70%已被跨国公司占领。但是出现了一批如深圳迈瑞、江苏鱼跃、山东新华等从事医疗器械产品生产的优秀企业。
　　A股医疗器械上市公司
　　000669 领先科技、002022 科华生物、002223 鱼跃医疗、002432 九安医疗、300003 乐普医疗、300030 阳普医疗、600055 万东医疗、600056 中国医药、600587 新华医疗、600718 东软集团、600855 航天长峰等。
　　1、鱼跃医疗(002223)：听诊器、血压计、供氧设备、电动吸引器是国内最大的康复护理和医用供氧系列医疗器械的专业生产企业，生产的产品共计36个品种、225个规格，是国内同行业生产企业中产品品种最丰富的企业之一。力争每个主要产品做到行业前三名，目前公司前六大产品有制氧机、超轻微氧气阀、雾化器、血压计、听诊器五个产品的市场占有率达到国内第...

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9、
医疗器械销售合同

合同编号：签约地：上海市杨浦______区_______ 甲方（买方）：上海市杨浦区中心医院乙方（卖方）：上海汉雅医疗仪器有限公司 1、甲乙双方根据《中华人民共和国合同法》，在平等互利、协商一致的基础上，买方同意向卖方购买同时卖方同意授予买方以下设备（以下设备器械均简称设备）：
设备名称规格型号品牌原产地数量单位报价成交金额床边监护仪 PM-9000Express 迈瑞中国深圳 4

合计成交金额（大写）：万仟佰整(RMB) 本合同若有详细的双方签字的配置清单，请详见附件。 2. 设备的交付期乙方在合同生效的____天内向甲方交付上述设备，逾期将按照第7条规定执行。 3. 设备运输、安装和验收 3.1乙方确保设备安全无损地运抵甲方指定现场,并承担设备的运费、保险费等费用，装卸费由____乙方___承担。 3.2甲乙双方对设备进行开箱清点检查验收，如果发...

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