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医疗器械有哪些分类方式

法律快车官方整理 更新时间: 2024-10-18 14:41:36 人浏览
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导读:

医疗器械分类多样,依用途分诊断、治疗及必备三类。诊断设备含物理、影像、分析及电生理;治疗设备则含手术、光导、辅助、放射等。分类精准助医疗选对器械。

  一、医疗器械有哪些分类方式

  医疗器械的分类方式主要基于其用途和功能。医院常用的医疗器械大致可以分为三大类:诊断性设备、治疗性设备及必备的医疗器械。

  1.诊断性设备进一步细分为物理诊断器具(如体温计、血压表)、影像类设备(如X光机、CT扫描)、分析仪器(如生化分析仪)以及电生理类设备(如心电图机)。

  2.治疗性设备则包括普通手术器械、光导手术器械、辅助手术器械、放射治疗机械及其他治疗设备。这样的分类有助于医院及医疗人员根据不同的诊断和治疗需求,选择合适的器械。

  二、医疗器械需强制认证吗

  医疗器械是否需要强制认证,主要取决于其是否属于国家CCC强制认证目录上的产品。

  1.一般而言,如果医疗器械仅在国内生产销售,除了需要营业执照、生产许可证(一类产品除外)和产品注册证外,大部分认证是自愿的。

  2.对于列入国家CCC强制认证目录的医疗器械,如医用X射线诊断设备、血液透析装置等,则必须通过CCC认证,并在产品上贴上CCC标识后,方可流入市场。

  法律快车提醒,这一措施旨在保护消费者的权益,确保医疗器械的质量和安全。

医疗器械有哪些分类方式

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