一、什么产品属于三类医疗器械

　　三类医疗器械是指那些具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。这些产品通常直接植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险。

　　1.例如植入式心脏起搏器、角膜接触镜、人工晶体、超声肿瘤聚焦刀、血液透析装置等，均属于三类医疗器械范畴。

　　2.它们的使用效果直接关系到患者的生命安全和健康，因此，在生产、销售和使用过程中，必须严格遵守相关法律法规，确保其质量和安全。

　　二、三类医疗器械具体包含哪些

　　法律快车提醒您，三类医疗器械的具体种类繁多，包括但不限于以下几类：

　　1.植入类医疗器材：如心脏起搏器、人工关节、人工晶体等，这些器材需要直接植入人体内部，长期或永久性地替代或辅助人体某些功能。

　　2.支持、维持生命类设备：如血液透析装置、呼吸机、体外循环机等，这些设备在关键时刻能够支持或维持患者的生命活动。

　　3.高风险诊断及治疗设备：如超声肿瘤聚焦刀、内窥镜手术系统等，这些设备在诊断和治疗过程中具有较高的技术含量和风险。

　　三、三类医疗器械的风险级别

　　三类医疗器械的风险级别是医疗器械分类管理中最高的。

　　1.由于这些产品直接植入人体或用于支持、维持生命，其安全性和有效性直接关系到患者的生命安全和健康。因此，国家对于三类医疗器械的生产、销售和使用都实行了严格的监管和控制。

　　2.从产品的研发、生产、检验、注册到上市后的监管，都需要严格遵守相关法律法规和标准，确保产品的质量和安全。

　　3.医疗机构和医务人员在使用三类医疗器械时，也需要经过严格的培训和考核，确保能够正确、安全地使用这些产品。