质量受权人的职责是什么
更新时间:2023-12-13 09:10:24人浏览
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质量受权人的职责是什么
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质量受权人主要职责:
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责;
3.在产品放行前,按要求出具产品放行审核记录;
4.了解持续稳定性考察的结果;
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。法律依据:《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条
受权人主要职责:
(一)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动;
(二)承担产品放行职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求;
(三)在产品放行前,出具产品放行审核记录,并纳入批记录;
(四)参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议,了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况,参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析,查找并消除药品质量风险隐患。
1.参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;
2.承担产品放行的职责;
3.在产品放行前,按要求出具产品放行审核记录;
4.了解持续稳定性考察的结果;
5.纠正和预防措施相关的信息应当传递到质量受权人。法律依据:《山东省药品质量受权人管理办法》第十一条
受权人主要职责:
(一)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告监测、产品召回等质量管理活动;
(二)承担产品放行职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法律法规、药品注册和质量标准等的规定和要求;
(三)在产品放行前,出具产品放行审核记录,并纳入批记录;
(四)参与企业组织的产品质量分析会议、年度质量回顾分析会议,了解企业产品的质量投诉情况、企业实施的纠正预防措施情况和企业委托生产、委托检验的情况,参与对产品的安全性、有效性和质量可控性的系统分析,查找并消除药品质量风险隐患。
2023-12-13 09:08:10
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质量受权人的职责是:在产品放行前,质量受权人按照要求出具产品放行审核记录,并纳入批记录;参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动;承担产品放行的职责,确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准。法律依据:《药品生产质量管理规范》第九条
质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制。
质量保证系统应当确保:
(一)药品的设计与研发体现本规范的要求;
(二)生产管理和质量控制活动符合本规范的要求;
(三)管理职责明确;
(四)采购和使用的原辅料和包装材料正确无误;
(五)中间产品得到有效控制。
2023-12-13 09:10:24
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