罗格列酮药物专利的“矛”、“盾”之辩
导读：
马来酸罗格列酮是近年来上市的重磅炸弹级药物，其基本化合物专利是EP306228，申请日为1988年8月26日，1989年3月8日公开。1993年后，作为选择发明，葛兰素公司从EP306228公开的范围中，优选出罗格列酮的马来酸盐在中国申请并获得了专利ZL97122519。
在注意到该专利后，国内绝大多数企业在开发罗格列酮时纷纷绕道而行，通过形成其它盐或不成盐的形式避开了该专利。令国内十几家企业焦虑不安的是专利ZL98805686，它通过PCT(专利合作条约)程序进入中国，2003年7月2日获得授权。按专利的权利要求书来看，该专利保护了含有一定剂量范围罗格列酮的组合物，包括形成任何盐和作为游离碱的罗格列酮。该剂量范围涵盖了国内企业罗格列酮药物申请的所有制剂规格，因而成为纠纷冲突所在。
罗格列酮的专利纠纷不只发生在中国。2003年9月，印度的非专利药制造商Dr.Reddy向美国FDA递交罗格列酮的ANDA申请(简略新药申请)，挑战FDA橙皮书中葛兰素公司罗格列酮专利之一的US5741803号专利(条款IV专利证明)。
同被中印制药企业看好的罗格列酮，中国企业在本土受到专利侵权困扰时扮演的是一个被动角色。而印度的Dr.Reddy在本土与葛兰素抗争的同时，则把专利规则用作攻击之矛，在谋求产品早日上市的同时觊觎180天的市场独占权，一跃变为一个攻击手，在美国打响了罗格列酮专利战。
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