中药、天然药物处方药说明书书写要求发布
导读:
讯 6月22日,国家食品药品监督管理局下发《关于印发中药、天然药物处方药说明书格式内容书写要求及撰写指导原则的通知》。日前《通知》已陆续传递到相关中药生产企业。新规定从7月1日起正式实施,一些夸大其词、含糊不清的说法也被禁止。
药品说明书在指导患者用药、保障用药安全方面担负着非常重要的作用。但一些药品说明书写得就像“天书”,让消费者无法明白,影响用药安全。由于各种原因,目前我国中成药的说明书存在一些问题,像药品说明书格式不规范、缺项、内容简单、叙述不清的现象大量存在,严重威胁患者的用药安全。比如,淡化不良反应,不少说明书甚至标注“无任何副作用或不良反应”,对药品功能作用夸大其词;有些药物禁忌用语模糊,如“分次服用”、“孕妇慎用”等,表达过于笼统;有的药物用量单位混乱,换算复杂,使人无法具体操作;即便是有些将“禁忌”、“注意事项”等内容列入的说明书,其内容的描述往往过于简单,不良反应的发生频率、严重程度、处理办法等内容大多没有提供。
有不少家长认为,现在中成药用量描述过于简单,药品说明书上大都写着“儿童酌减”,但该减多少并无具体规定。如果给孩子吃少了,可能达不到治疗效果;吃多了,又怕误事。总之,没办法精确算出用药量。医生介绍,“中药说明书的信息不全面,很容易造成误用药甚至引发不良反应。”
这些现象会随着新规的实施逐步有所改观。为规范中药、天然药物处方药说明书的书写和印制,国家食品药品监督管理局对中药、天然药物处方药说明书内容书写要求作出规范。除了剂量、禁忌、注意事项等,“孕妇及哺乳期妇女用药”、“儿童用药”、“老年用药”、“药理毒理”等内容都会进入新的中药说明书。
(晨亮)
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